La revue peu fréquente des documents qualité et de conformité est un problème récurrent dans les entreprises réglementées qui utilisent du papier ou disposent d'un système partiellement électronique. Bien qu'elles puissent disposer de politiques internes qui exigent de leur part un examen régulier de leurs procédures opérationnelles normalisées (PON), instructions opératoires et autres documents qualité essentiels, elles arrivent rarement à en assurer le suivi pour révision, enfreignant ainsi leurs propres politiques.

Un système de contrôle des documents qualité doit veiller à ce que, lorsqu'un processus évolue, le processus lui-même ainsi que sa version écrite soient synchronisés. Bien souvent, les processus évoluent sans que la documentation qui leur est associée ne soit mise à jour de sorte à refléter le changement. La revue des documents a pour but de s'assurer que ces derniers sont toujours d'actualité et ne contiennent pas d'erreur.

Les 4 raisons pour lesquelles la revue des documents de conformité est primordiale

Revoir régulièrement les documents importants vous aidera dans votre processus de révision, car vous saurez immédiatement si un élément doit être révisé. C'est bien plus efficace que d'attendre qu'un événement se produise et vous oblige à réviser votre document. Effectuer des revues régulières vous permet d'adopter une approche plus proactive du changement.

Votre entreprise est réglementée et vous ne vous souvenez pas de la dernière fois où vos documents qualité et de conformité ont été revus ? Voici quelques raisons pour lesquelles il vaut mieux agir trop tôt que trop tard :

1. Pour mettre à jour les processus et instructions qui ont évolué.
2. Pour veiller à ce que les employés utilisent les documents les plus récents et suivent des procédures correctes.
3. Pour optimiser votre préparation aux audits et inspections.
4. Pour vous conformer aux réglementations de la FDA, aux normes ISO et aux autres directives.

Les règlements de la FDA et les normes ISO stipulent que tous les fabricants de produits réglementés doivent disposer d'un système de contrôle du changement, quel qu'il soit.

Conformément à la directive FDA 21 CFR PART 820 de la FDA, les fabricants doivent :

• Désigner une personne responsable du contrôle et de l'approbation des documents.
• Garantir la disponibilité des documents établis pour répondre aux exigences.
• Prévenir l'utilisation involontaire de documents obsolètes.
• Tenir un registre des modifications apportées aux documents.
• Approuver à nouveau un document une fois qu'il est modifié.

Si l'ISO 9001:2015 exige des entreprises qu'elles contrôlent les informations écrites requises par le système de gestion de la qualité (QMS), la norme laisse une certaine flexibilité aux entreprises dans la façon dont elles choisissent de documenter leur QMS, y compris à quel moment documenter un processus de gestion de la qualité, tant qu'elles parviennent à atteindre leurs objectifs globaux. (Notez que l'ISO 13485:2016 stipule qu'il faut « revoir, mettre à jour si nécessaire et approuver de nouveau les documents », et laisse à la discrétion de l'entreprise le choix de la fréquence de revue des documents.)

Là où certaines entreprises opéreront des procédures de revue des documents annuelles, d'autres pourront revoir et réviser leurs documents tous les deux à trois ans, parce qu'aucune modification n'aura été apportée pendant ce laps de temps. Puisque ni la directive FDA 21 CFR Part 820, ni l'ISO 9001 ne précisent la fréquence à laquelle la revue des documents doit être effectuée, elle dépend généralement de la périodicité suivant laquelle un document évolue, ainsi que de sa complexité et son importance. Les procédures qui changent constamment ne requièrent pas nécessairement une date de revue formelle, car chaque mise à jour nécessite déjà une revue.

Systèmes électroniques et revue de documents « intégrée »

Les entreprises qui utilisent un système de gestion des documents qualité sur papier ou hybride ont généralement recours à des feuilles de calcul pour assurer le suivi de leurs documents, un processus problématique pour les raisons suivantes :

• Ce n'est pas infaillible.
• Cela peut prendre du temps.
• C'est l'une des principales raisons pour lesquelles la revue de documents passe souvent à la trappe.

Un système électronique peut éliminer ces obstacles en automatisant les tâches habituelles, comme la planification des revues, le choix des examinateurs, l'envoi de rappels et la diffusion de documents. Par exemple, MasterControl Documents™ offre une fonctionnalité intégrée de revue des documents. Elle permet de s'assurer d'être prêts en cas d'audit ou d'inspection en suivant et en conservant tous les documents dans un emplacement centralisé au sein duquel il est facile d'effectuer des recherches. Elle procure également une piste d'audit horodatée, la possibilité de créer des rapports, et des signatures électroniques conformes à la directive FDA 21 CFR Part 11.

Avec un système papier dans le cadre duquel les employés doivent vérifier chaque document manuellement, le processus de routage, de revue, de révision et d'approbation d'un document peut être lent et inefficace. Suivre l'activité des documents peut être complexe. Par exemple, une PON déplacée peut être égarée ou rester pendant des semaines, voire des mois, sur le bureau d'un collègue désordonné : dans ce cas, chercher puis retrouver la PON pourrait revenir à fouiller des piles de documents.

Un système électronique permet de faciliter le routage et le suivi :

• En automatisant le routage, le suivi, l'escalade, la revue, l'approbation et la conservation des documents, favorisant ainsi leur gestion plus efficace.
• En fournissant un référentiel centralisé et sécurisé qui facilite la recherche et la récupération des documents.
• En veillant à ce que les PON et autres documents qualité et de conformité ne soient pas égarés, grâce au système qui assure leur suivi à chaque étape.

Dans un système papier avec lequel la revue ou la révision des documents nécessite souvent d'envoyer manuellement les demandes de modification en personne, le processus de mise à jour des documents peut être inutilement long et inefficace. Dans de tels cas, les employés peuvent même se retrouver à utiliser une PON obsolète ou non contrôlée qui se trouve dans un classeur à proximité.

Un système électronique permet de mettre à jour facilement les documents et de faire en sorte qu'ils restent exacts :

• En laissant les utilisateurs autorisés effectuer des révisions dans un espace de collaboration virtuel et en procurant une piste d'audit horodatée qui enregistre les détails de la révision.
• En permettant d'initier et d'approuver les modifications électroniquement, puis en assurant leur suivi et en les consignant dans des rapports.
• En archivant automatiquement la précédente version du document une fois que la copie révisée est approuvée et publiée, veillant ainsi à ce que seule la version actuelle et validée d'un document est accessible.

Pour aider à faire respecter la politique de revue des documents de conformité d'une entreprise, un système de gestion des documents qualité automatisé peut aussi :

• Ajouter une date de revue aux documents : si la revue d'une PON est prévue à une certaine date en vertu de la politique, le système notifiera les parties prenantes à l'avance de sorte à s'assurer que le document soit revu avant l'échéance. Vous pouvez définir le temps nécessaire à la revue et réviser le document avant la nouvelle date de revue.
• Assigner la tâche de revue à un rôle plutôt qu'à un utilisateur : même lorsque les employés sont amenés à changer de poste, de service, voire d'entreprise, le rôle d'examinateur de documents perdurera. Ainsi, la bonne personne sera toujours notifiée et la tâche ne tombera pas dans l'oubli.
• Donner de la visibilité aux parties prenantes concernant le processus de revue des documents : un système équipé de fonctionnalités d'analyse et d'élaboration de rapports performantes vous permettra de générer des rapports indiquant quels documents attendent une revue et à quel moment (p. ex., dans 60 jours, etc.). Vous pourrez alors consigner les futures dates de revue.

Le contrôle des informations documentées est incontournable pour respecter les normes et les exigences de conformité réglementaire qui nécessitent des documents et procédures qualité exacts. La revue des documents doit faire partie intégrante de ce processus. Un système électronique peut s'en charger et vous débarrasser des contraintes liées au manque d'efficacité d'un système papier manuel.

Ressources

« 21 CFR Part 820, Sec. 820.40 Document Controls », U.S. Food and Drug Administration, 1^er avril 2019 (dernière mise à jour).

« Guidance on the Requirements for Documented Information of ISO 9001:2015 », Organisation internationale de normalisation.