Partie 820 du titre 21 du CFR de la FDA

Ces exigences de la réglementation en matière de système qualité visent à garantir la haute qualité, la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux.

La partie 820 du titre 21 du CFR précise les bonnes pratiques de fabrication actuelles pour l'élaboration de dispositifs médicaux. Elle régit les méthodes, installations et contrôles utilisés pour la conception, la fabrication, l'emballage, l'étiquetage, le stockage, l'installation et le fonctionnement des dispositifs médicaux.

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2024 Pharmaceutical Industry Trends

Qu'est-ce que la partie 820 du titre 21 du CFR ?

La partie 820 du titre 21 du CFR fixe les exigences de base qui s'appliquent aux fabricants de dispositifs médicaux finis. Elle vise à garantir que les dispositifs sont sûrs et conformes à la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques des États-Unis.

Comment toutes les exigences de la partie 820 du titre 21 du CFR sont-elles respectées au sein de MasterControl ?

Bénéficiez d'un avantage concurrentiel avec la solution MasterControl Quality Excellence. Automatisez tous vos processus qualité. Conformez-vous aux exigences de la partie 820 du titre 21 du CFR plus vite et commercialisez vos produits plus rapidement.

MasterControl Documents™:

Conformez-vous aux sous-parties C, D, E et G en proposant un aperçu en temps réel du système qualité pour un contrôle et des améliorations en continu. MasterControl automatise les processus de contrôle de la conception, ce qui contribue à ce que vos fichiers de l'historique de conception (DHF) soient complets et précis. Grâce à cette approche de maintien à jour de vos fichiers DHF, vous disposez toujours d'un dossier complet sur la conception. Il vous est ainsi plus facile de démontrer que vous avez suivi le plan de conception approuvé, ce qui évite d'éventuels rappels de produits.
MasterControl Training™:

La solution est conforme à la section 820.25 de la sous-partie B grâce à l'automatisation de la gestion de tous les processus de formation. Acheminez, suivez et faites remonter facilement les formations. Proposez des examens en ligne, autorisez les approbations groupées et automatisez le classement des tâches de formation.
MasterControl Change Control™:

La solution est conforme à la section 820.70 de la sous-partie B grâce à l'automatisation de toutes les étapes des processus de contrôle du changement. Respectez des délais d'exécution plus rapides. Les rapports personnalisables indiquent en temps réel l’état des tâches de contrôle du changement et du système qualité dans son ensemble.
MasterControl CAPA™:

La solution est conforme aux sous-parties I et J grâce à l'automatisation des processus CAPA. Elle s'intègre à d'autres processus qualité comme le contrôle des documents, le contrôle du changement et les audits. Elle permet une approche holistique de la gestion qualité.
MasterControl Audit™:

La solution est conforme à la section 820.22 de la sous-partie B grâce à l'automatisation de tous les processus d'audit. Simplifiez la préparation, la programmation, les problèmes, la vérification et la réalisation des audits. Réduisez le temps et les efforts nécessaires à la réussite d'un audit.
MasterControl Customer Complaints™:

La solution est conforme à la section 820.198 de la sous-partie M grâce à la rationalisation de différentes étapes et au groupement de différentes sources de plaintes dans une seule plateforme. Ce système configurable rassemble toutes les informations nécessaires et fournit un suivi automatique via des notifications.
MasterControl Nonconformance™:

La solution est conforme à la section 820.90 de la sous-partie I. Elle automatise les processus destinés à identifier, évaluer, examiner et traiter les matériaux non conformes, dont l'ensemble des composants, des pièces et des produits finis.

Facilitez la mise en conformité réglementaire.

Respectez facilement la réglementation du système qualité (QSR), augmentez votre productivité et réduisez vos frais de mise en conformité.

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Partie 820 du titre 21 du CFR de la FDA

Des processus connectés, cohérents, complets et conformes

Qu'est-ce que la partie 820 du titre 21 du CFR ?

Comment toutes les exigences de la partie 820 du titre 21 du CFR sont-elles respectées au sein de MasterControl ?

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MasterControl Audit™:

MasterControl Customer Complaints™:

MasterControl Nonconformance™:

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Partie 820 du titre 21 du CFR de la FDA

Comment les fabricants de dispositifs médicaux peuvent-ils respecter la réglementation du système qualité (QSR)

Des processus connectés, cohérents, complets et conformes

Qu'est-ce que la partie 820 du titre 21 du CFR ?

Comment toutes les exigences de la partie 820 du titre 21 du CFR sont-elles respectées au sein de MasterControl ?

MasterControl Documents™:

MasterControl Training™:

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