La validation dans le cloud vous angoisse ? Sachez que vous n'êtes pas les seuls ! De nombreuses entreprises réglementées et du secteur des sciences de la vie ne maîtrisent pas les logiciels de gestion de la qualité (QMS) basés dans le cloud, et restent ainsi sur leurs gardes quant à leur validation. Après tout, c'est leur conformité réglementaire qui est en jeu.

Erin Wright, responsable des produits MasterControl dédiés à la validation, a démystifié le cloud appliqué aux entreprises réglementées lors d'une présentation donnée à la Conférence mondiale sur la qualité et l'amélioration organisée par l'ASQ (1).

Erin Wright a alors expliqué que, par rapport aux systèmes traditionnels sur site, les technologies cloud sont bien plus adaptées aux entreprises réglementées en termes de coût, d'efficacité et de connectivité avec les différents fournisseurs et acteurs. Pourtant, elle note la présence de craintes inutiles qui empêchent de nombreuses entreprises de tirer parti du cloud.

Les logiciels basés dans le cloud, aussi connus sous le nom de « softwares as a service » ou SaaS (logiciel en tant que service), représentent, selon le National Institute of Standards and Technology des États-Unis, « la possibilité pour le client d'utiliser les applications d'un fournisseur à partir d'une infrastructure dans le cloud ».

Idées fausses répandues

À l'occasion de sa présentation à la conférence qui s'est tenue à Fort Worth, Texas, du 20 au 22 mai derniers, Mme Wright a dressé une liste de certaines des plus grandes idées préconçues concernant la validation dans le cloud.

N° 1 : Le fardeau croissant de la validation. « La plus grande peur des entreprises réside dans le fait qu'un logiciel QMS dans le cloud nécessite des mises à jour régulières et par conséquent une validation toute aussi fréquente », indique Mme Wright.« En réalité, c'est tout le contraire. Si vous mettez régulièrement à jour votre QMS, la validation n'en sera que plus rapide, minime et facile. »

N° 2 : La perte de contrôle. Les entreprises du secteur des sciences de la vie sont habituées à contrôler leurs systèmes. Pour elles, des systèmes sur site sont synonymes de contrôle total, tandis que ceux dans le cloud signifieront une perte de contrôle. Mme Wright explique que le cloud, à l'instar d'un système sur site, permet aux utilisateurs d'accéder à leurs données à n'importe quel moment. Ils sont donc maîtres de leur accès.

N° 3 : La confusion des données. Les entreprises du secteur des sciences de la vie détiennent pour la plupart des données propriétaires, et sont donc réticentes à l'idée de partager une plateforme avec d'autres sociétés. Elles craignent la confusion des données. Puisque certains modèles de distribution impliquent en effet un tel risque, voici le conseil de Mme Wright aux entreprises : « Choisissez un modèle qui permet le cloisonnement des données. »

N° 4 : Les failles de sécurité. Il s'agit bien là d'un autre mythe. En effet, peu importe que la solution soit proposée sur site ou dans le cloud : le degré de vulnérabilité en matière de sécurité dépend de la technologie utilisée pour sécuriser les données et de l'application stricte des protocoles de sécurité.

Mme Wright note que les fournisseurs de services cloud disposent généralement d'équipes dédiées à la sécurité pour protéger la plateforme. En outre, un système régulièrement mis à jour bénéficiera toujours des derniers correctifs en matière de sécurité.

MasterControl VxT

Erin Wright a cité l'approche de validation adoptée par son entreprise, basée sur un outil révolutionnaire nommé Validation Excellence Tool (VxT), afin d'accélérer et de simplifier le processus de validation. Elle a elle-même dirigé le développement de VxT, la toute première application de validation automatisée et basée sur les risques dédiée aux entreprises réglementées. Cette solution a vu le jour en 2017.

À l'aide de cet outil, les clients MasterControl ont considérablement amélioré leur expérience de validation, explique Mme Wright. En moyenne, ils sont passés de 104 heures dédiées aux activités de validation à seulement 20 heures ; ils ont également diminué de 336 heures la durée globale de préparation de projets.

Références :

(1) Erin Wright, responsable des produits dédiés à la validation chez MasterControl, a coordonné les efforts visant au développement de son outil Validation Excellence (VxT), qui rationalise le processus d'évaluation des risques et réduit considérablement le temps de validation. En plus d'avoir créé et mis en œuvre les tests basés sur la configuration qui sont au cœur du VxT, elle a développé l'approche formalisée basée sur les risques à l'origine de la méthodologie Validation Excellence de MasterControl. En travaillant auprès d'entreprises SaaS, Erin Wright a accumulé plus de dix ans d'expérience dans les domaines de la qualité, la validation et la conformité réglementaire.