Directives relatives aux systèmes qualité : sept concepts essentiels développés par la FDA

La FDA publie ses directives finales sur son approche de système qualité

De la découverte de la pénicilline à la fin des années 1920 aux percées modernes permettant de lutter contre le cholestérol ou le SIDA, l'industrie pharmaceutique joue depuis toujours un rôle de premier plan dans le développement de nouvelles technologies. Pourtant, le secteur accuse un retard en ce qui concerne la mise en place de systèmes qualité modernes.

La FDA a récemment publié une directive dans le but d'aider les entreprises pharmaceutiques à adopter des systèmes qualité modernes qui soient entièrement conformes aux normes de bonnes pratiques de fabrication (CGMP) actuelles. Selon le Dr Janet Woodcock, commissaire adjointe de la FDA et médecin en chef, la directive vise à encourager les acteurs du secteur à tirer profit des dernières avancées technologiques et à adopter des systèmes qualité intégrés. La directive finale, qui concerne la fabrication de produits et de composants médicamenteux, a été publiée par l'agence américaine en septembre dernier.

Intitulé « Guidance on Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations » (Directive relative à une approche des systèmes qualité pour les normes CGMP des entreprises pharmaceutiques), le document vise à concilier les normes CGMP datant de 1978 avec les systèmes de la qualité et les approches en termes de gestion des risques actuels. En suivant cette directive, les fabricants seront en mesure de tirer plus facilement parti des avancées technologiques dans leurs tâches quotidiennes et de bénéficier d'une supervision réglementaire appropriée. La FDA espère avant tout que cette directive permettra aux fabricants de produire des médicaments plus efficacement et à moindre coût.

Sept concepts essentiels La directive identifie sept concepts essentiels aux systèmes de la qualité modernes :

• Qualité : Concerne la performance, la pureté et d'autres caractéristiques relatives à la qualité destinées à garantir la sécurité et l'efficacité d'un produit médicamenteux.

• Qualité par la conception (Quality by Design) et le développement du produit :Concerne la conception et le développement d'un produit et de ses processus de fabrication associés qui seront utilisés lors de la phase de développement pour garantir que le produit réponde systématiquement aux attentes en termes de qualité.

• Gestion des risques : Comprend l'évaluation des risques liés à la qualité, la sélection et la mise en œuvre de systèmes de contrôles proportionnels aux risques, et l'évaluation des résultats relatifs aux efforts déployés en matière de gestion des risques.

• Actions correctives et préventives (CAPA) : Se concentrent sur la recherche, la compréhension et la correction de divergences tout en œuvrant à empêcher les récidives.

• Contrôle des changements : Concerne la gestion des changements pour éviter les imprévus.

• Équipe dédiée à la qualité : Un groupe au sein d'une entreprise qui privilégie la qualité dans les cabinets médicaux.

• Modèle d'inspection basé sur six systèmes : Un modèle permettant aux fabricants de produits pharmaceutiques de se conformer aux normes CGMP. Les six systèmes sur lesquels repose ce modèle d'inspection sont : la qualité, la production, les établissements et équipements, les contrôles en laboratoire, les matériaux ainsi que l'emballage et l'étiquetage.

En savoir plus sur cette directive ::

Lien vers le site de la FDA

• Directive finale – Approche des systèmes qualité pour les normes CGMP des entreprises pharmaceutiques Lien

Article supplémentaire

• La directive des systèmes qualité stimule l'amélioration de la qualité Article complet

  
  

  ---