Aujourd'hui plus que jamais, les entreprises n'ont plus le luxe de pouvoir se consacrer au début de chaque année à l'analyse des nouvelles tendances qui influencent et métamorphosent les industries. En 2020, l'industrie pharmaceutique ne déroge pas à la règle.

Nous venons à peine d'entamer cette nouvelle année que déjà, de nombreuses initiatives basées sur l'intelligence artificielle (IA) et l'apprentissage automatique sont appliquées à l'élaboration de nouveaux médicaments ; c'est en tout cas ce que révélait en décembre 2019 un rapport rédigé par le U.S. Government Accountability Office (GAO, organisme d'audit, d'évaluation et d'investigation du Congrès des États-Unis chargé du contrôle des comptes publics du budget américain).¹ En annonçant il y a quelque temps la mise en place d'un Drug Risk Management Board (DRMB, conseil sur la gestion des risques liés aux médicaments), la Food and Drug Administration (FDA) américaine se veut, elle aussi, actrice de cette vague de changement. Janet Woodcock, directrice du DRMB, explique que le conseil sera entre autres chargé de faciliter la modernisation du Center for Drug Evaluation and Research (CDER, centre de recherche et d'évaluation des médicaments), et plus particulièrement de son cadre de surveillance de la sécurité des produits commercialisés.²

Ces différentes tendances que l'on voit émerger en 2020 se placent avant tout sous le signe de la modernisation ; un élan observable par la multiplication des initiatives menées par les instances dirigeantes de l'industrie pharmaceutique, empreintes d'un désir de réaliser des progrès à la fois marquants et disruptifs dans le secteur des soins de santé. Dans son récent résumé des tendances intitulé « Les 5 grandes tendances de l'industrie pharmaceutique en 2020 », MasterControl s'intéresse aux nouvelles tendances qui pourront avoir un effet non négligeable sur l'industrie pharmaceutique en 2020.

1. Une meilleure preuve de l'intégrité des données

Bien que la FDA prône l'innovation et la modernisation de la santé publique, en tant que figure de proue en matière de réglementation, cette dernière poursuit son principal objectif de maintien de la qualité, de la productivité et de la sécurité. L'intégrité des données demeure la raison principale d'un potentiel rappel à l'ordre. Les récentes violations perpétrées par des entreprises de grande envergure ont touché une corde sensible, obligeant la FDA à renforcer l'application de protocoles relatifs à la gestion des données. Découvrez dans ce résumé certains des aspects les plus critiques de l'intégrité des données, dont :

• Les types d'infractions les plus souvent mentionnés dans une lettre d'avertissement.
• Les situations courantes qui favorisent la caducité de l'intégrité des données au sein de processus réglementés de développement de produits.
• Les attentes de la FDA en matière de respect des exigences relatives à l'intégrité des données.

De manière générale, une plus grande attention et plus de ressources technologiques devront être consacrées à la gouvernance des données.

2. Produits complexes et sur demande : la nouvelle norme

Les professionnels des soins de santé ont toujours fait preuve d'un véritable désir de développer des traitements plus précis et davantage axés sur le patient. Au cours des dernières années, les esprits les plus innovants du marché

ont découvert et permis des avancées que leurs prédécesseurs n'auraient jamais pu imaginer. Les progrès scientifiques réalisés dans des domaines tels que la thérapie cellulaire, la thérapie génique ou encore la nanotechnologie ouvrent aux professionnels de la santé un fantastique champ des possibles. Aujourd'hui, de plus en plus de professionnels sont capables de cibler des cas et des maladies intraitables pour lesquels les médecines traditionnelles s'avéraient inefficaces.

Toutefois, les nouvelles approches de diagnostic et de traitements de santé appellent également à la mise en place de nouvelles méthodologies en matière de développement, de réglementation et de commercialisation des produits. Cette tendance aura de nombreux effets sur la façon dont les produits seront fabriqués, impliquant notamment :

• Des processus de production, la mise en place d'une PON, d'un suivi des données, etc.
• Des techniques de fabrication intégrant notamment des technologies à usage unique.
• Des cadres réglementaires pour la chaîne d'approvisionnement.

3. Une meilleure utilisation des ressources externes en entreprise

Au sein de l'industrie pharmaceutique, un véritable sentiment d'urgence se fait ressentir : rappels, délais de commercialisation d'un produit et pénuries… Aujourd'hui plus que jamais, il est important de pouvoir faire face à ces difficultés. Pour suivre l'évolution rapide opérant au sein de l'industrie, de plus en plus d'entreprises cherchent à faire appel à des sous-traitants CMO (production), CPO (emballage) et CDMO (développement et production).

Faire appel à des acteurs extérieurs peut aider les entreprises à maintenir la planification de leur production. Cependant, l'ajout d'appendices plus opérationnels peut nuire à la capacité d'une entreprise à contrôler la chaîne d'approvisionnement. La FDA admet qu'il subsiste des différences entre les entreprises sous-traitantes et les sociétés pharmaceutiques conventionnelles. Pourtant, dans une nouvelle directive définissant les bonnes pratiques de fabrication actuelles au sein d'entreprises sous-traitantes, l'institution a insisté sur l'importance de protéger les patients contre l'administration de produits contaminés ou contrefaits.³ Agissant en tant que directive provisoire pour ces entreprises, ce document traite des thèmes liés aux bonnes pratiques, de la conception d'une installation à la phase de test. En parallèle, la FDA poursuit l'élaboration et la publication de réglementations spécifiques.

4. Des environnements de production plus intelligents

Rendues plus nombreuses, plus résistantes et plus accessibles grâce aux progrès technologiques, les données se veulent un atout précieux pour les entreprises. En revanche, elles ne s'avèrent avantageuses que lorsqu'une entreprise peut rassembler, stocker et analyser d'importants volumes de données, et ce, assez rapidement pour que la procédure en vaille la peine. Cela étant, les processus de gestion des données reposant sur des rapports papier et des feuilles de calculs ne sont plus adaptés à la tâche. En effet, importer et déployer manuellement des données peut nuire à la production, puisque les parties prenantes n'ont accès à ces données qu'une fois qu'elles leur sont envoyées. Entretemps, la chaîne d'approvisionnement peut faire face à toutes sortes de difficultés :

• Des goulots d'étranglement non détectés au niveau de la production.
• Des besoins imprévus de maintenance des équipements.
• Une allocation inégale des ressources.
• Des erreurs dans les résultats des tests en raison de données incomplètes ou obsolètes.

La capacité à rassembler et traiter rapidement d'importants volumes de données, au plus près de leur source d'origine, est un avantage considérable. Afin d'éviter tout problème coûteux et perpétuel au niveau de la production, les entreprises évoluent vers des environnements de fabrication intelligents, en intégrant notamment des dispositifs portables intelligents. À terme, les entreprises seront davantage proactives et capables de minimiser l'apparition d'erreurs.

5. Les données, des atouts tactiques

Aujourd'hui, on note parmi les tendances de fabrication au sein de l'industrie pharmaceutique un dénominateur commun : la volonté d'établir d'un modèle opérationnel plus flexible. En effet, le marché actuel observe une demande croissante de méthodes de fabrication novatrices et de produits plus complexes. Les entreprises pharmaceutiques souhaitent étendre leur présence en tenant compte de ces scénarios uniques. C'est pourquoi elles devront avoir accès à des analyses prédictives efficaces qui s'appuient notamment sur des données historiques et récentes. Le but ? Obtenir plus de données, prendre des décisions stratégiques en toute connaissance de cause et accélérer les cycles de développement.

Les progrès technologiques tels que l'Internet des objets (IoT) et les avancées en matière de convergence des technologies de l'information (IT) et des technologies d'exploitation (OT) ont rendu ce concept possible. Les entreprises pharmaceutiques peuvent obtenir un avantage concurrentiel non négligeable si elles décident de :

• Favoriser une collaboration et un partage plus efficaces des connaissances.
• Rassembler et étudier plus de données avant que celles-ci ne deviennent obsolètes et inutilisables.
• Éliminer les erreurs et les retards grâce à l'obtention de données récentes, au bon endroit et au bon moment.

Découvrez comment votre entreprise peut facilement s'adapter aux nouvelles tendances de l'industrie pharmaceutique, tout en assurant sa conformité aux nouvelles réglementations. Il vous suffit pour cela de télécharger notre résumé des tendances « Les 5 grandes tendances de l'industrie pharmaceutique en 2020 ».

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