Conformez-vous aux dernières exigences en matière de bonnes pratiques de fabrication automatisée (GAMP).
Automatiser le processus GAMP 5. Réduire les délais d'audit, optimiser les résultats et limiter le risque de rappel de produits. Renforcer la qualité, l'efficacité et la sécurité des produits. Améliorer la satisfaction client et assurer la conformité réglementaire. Le logiciel QMS rend tout cela possible.
Comprendre le produit et les processus. Ce point est essentiel pour aider à déterminer les exigences d'un système de gestion de la qualité (QMS) qui répond à vos besoins. Le bon QMS permet de prendre des décisions basées sur les risques, d'où son efficacité.
Le GAMP 5 est basé sur une approche du système informatique qui prend en compte l'intégralité du cycle de vie. Il comprend désormais toutes les phases et activités. Cela englobe tout, du concept à la mise en œuvre en passant par l'exploitation et le retrait. Celles-ci doivent être définies dans le QMS.
Adapter les activités du cycle de vie. Les directives GAMP 5 expliquent que les activités du cycle de vie doivent être adaptées en fonction de l'impact du système sur la sécurité des patients. Il faut tenir compte de la complexité du système. Le résultat de l'évaluation du fournisseur doit ensuite être présenté. Un système de gestion de la qualité peut être utile.
La gestion rationnelle des risques et de la qualité présente de nombreux avantages. Elle permet aux entreprises de se concentrer sur les parties importantes du système informatisé et de développer des contrôles pour atténuer les risques. Le GAMP 5 décrit un processus en cinq étapes pour la gestion des risques. L'approche est basée sur les directives du CIH. Il est admis que ce n'est pas la seule méthode. Chaque entreprise doit décider quelle approche convient le mieux à l'utilisation prévue.
Elles nous ont fait confiance
GAMP et pourquoi GAMP 5
En 1991, un groupe d'experts pharmaceutiques du Royaume-Uni a créé le GAMP. Ils souhaitaient répondre aux nouvelles attentes de la FDA en matière de conformité aux bonnes pratiques de fabrication des systèmes. Il s'agit désormais d'une organisation mondiale. Le GAMP 5 fournit « des conseils, des approches et des outils pragmatiques pour les praticiens ». Cela aide les entreprises à trouver la meilleure approche pour valider les systèmes GxP informatisés.
GAMP 4 vs GAMP 5
Le GAMP 4 a été lancé en 2001. Pendant sept ans, le GAMP 4 a été utilisé pour la validation des systèmes informatisés. Au fil du temps, les organismes de réglementation ont largement modifié leur approche de la conformité réglementaire. Cette évolution a rendu le GAMP 5 nécessaire. Le GAMP 5 est conçu pour être compatible avec de nombreuses normes internationales.
La conformité facilitée.
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