Dossiers de lots originaux

Dossiers d'historique originaux

Conditions générales et exigences relatives aux dossiers d'historique originaux

Les industriels qui se conforment aux réglementations de la FDA et aux bonnes pratiques de fabrication actuelles doivent conserver des dossiers de lots originaux, également appelés :

• Dossiers de production originaux

• Dossiers de fabrication originaux

• Dossiers de production par lots

Maîtrisez les termes courants associés aux dossiers de lots ainsi que les relations qui les unissent.

Dossiers de lots originaux et dossiers de production par lots

Dossiers de lots originaux : instructions écrites nécessaires à un processus de fabrication spécifique. Elles sont nécessaires pour chaque formule et chaque taille de lots.

Dossiers de production par lots : une reproduction précise du dossier de lots original. Ils sont utilisés pour documenter les informations concernant la production et le contrôle de chaque lot de médicaments.

Les deux doivent inclure les informations visées dans la partie 211 du titre 21 de la FDA.

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Dossiers d'historique originaux

Définitions : dossier de lot et libération des lots

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Accélérez la mise sur le marché.

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Dossiers d'historique originaux

Définitions : dossier de lot et libération des lots

Elles nous ont fait confiance

Dossiers de lots originaux et dossiers de production par lots

Dossier DMR, dossier d'historique de l'appareil, dossier d'historique du lot

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