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Être conforme à la partie 11 du titre 21 du CFR grâce à l'automatisation
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La partie 11 du titre 21 du CFR de la FDA exige des entreprises qu'elles fassent valider la qualité et la conformité de leurs systèmes électroniques et de leurs documents. Plus que jamais, les entreprises considèrent les solutions automatisées comme plus rentables pour respecter les exigences de la partie 11 du titre 21 du CFR. Cette liste de contrôle permet de vous assurer que vous investissez dans la bonne solution.
Approuvé par
Que requiert 21 CFR Part 11?
Des documents électroniques authentiques
La partie 11 du titre 21 du CFR vise à s'assurer de l'authenticité des documents électroniques. Pour rester conforme, le personnel chargé de la qualité doit utiliser un système qui permet de définir les permissions utilisateur pour chaque document contenu dans l'espace de stockage.
Validation du système informatique
La FDA exige que tout système électronique utilisé pour gérer les documents et les processus de conformité fasse l'objet d'une validation. De ce fait, l'automatisation de vos données et de vos processus qualité grâce à une solution numérique facilitera la validation de votre système.
Gestion efficace du contrôle des modifications
Le contrôle des documents doit comprendre le contrôle des révisions, le contrôle des modifications et un horodatage des modifications. Un système électronique efficace permettra d'automatiser ces processus intégrés.
La qualité ne va pas de soi. Confiez votre conformité à la solution adéquate.
Vous ne voulez pas prendre de risques avec la conformité à la partie 11 du titre 21 du CFR. Pour être sûr d'investir dans le bon logiciel, ne laissez rien au hasard. Servez-vous de cette liste de contrôle de la conformité pour trouver l'outil qui vous permettra d'aller plus loin en matière de qualité et de conformité.
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