Qualité
Un plan d’actions correctives et préventives est essentiel pour toute entreprise censée satisfaire aux exigences CAPA telles que décrites dans les réglementations 21 CFR 820.100 et 21 CFR 211.180 et dans la norme ISO 8402.
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Un plan d'actions correctives est une stratégie visant à corriger ou à éliminer un problème déjà rencontré ou identifié (par opposition à un plan d'actions préventives qui définit les étapes à suivre pour éliminer la cause primaire d'un problème afin de l'empêcher de se reproduire).
Il est important d’établir un plan d’actions correctives et préventives dans l’ensemble de votre entreprise, car la correction et la prévention des problèmes SOP sont bien moins coûteuses lorsque réalisées en amont. Pour en savoir plus sur les plans CAPA et sur les étapes à suivre pour mettre en place un tel plan dans votre entreprise, consultez ou téléchargez les informations fournies ci-dessous au sujet des avantages de la mise en œuvre d'un système CAPA efficace.
Un plan d'actions correctives et préventives efficace nécessite un haut niveau de précision et de flexibilité. En raison des exigences réglementaires rigoureuses qui existent dans le secteur des sciences de la vie, il est recommandé de mettre en place un plan CAPA efficace le plus tôt possible afin d'éviter toute sanction.
L'utilisation systématique d'un système CAPA complet, comprenant un plan d'actions correctives, constitue la pierre angulaire des efforts déployés par une entreprise pour réduire ses coûts et améliorer ses processus. Les organisations qui ne parviennent pas à mettre en œuvre et à suivre un plan CAPA efficace sont souvent la cible d'avertissements CAPA, d'audits ISO et d'enquêtes de la FDA.
Un système automatisé de plan d’actions correctives et préventives, tel que MasterControl CAPA, comprend des formulaires électroniques de mise en œuvre de plan d’actions correctives. Il est spécialement conçu pour automatiser les processus manuels utilisés régulièrement pour résoudre les problèmes CAPA.
En mettant en place une méthode uniforme pour étudier les problèmes, notamment un solide processus de vérification et de validation des actions correctives, votre entreprise peut éviter la « mort par CAPA » et réduire de manière significative le nombre de ses CAPA en cours.
Le logiciel de plan CAPA électronique de MasterControl fait partie intégrante de la suite de gestion de la qualité (QMS) de MasterControl — le premier logiciel du genre à permettre aux secteurs réglementés par la FDA de se conformer à la partie 11 du titre 21 du CFR et aux exigences de la FDA en matière de BPF, de BPL et de BPC.
Les clients apprécient le logiciel MasterControl CAPA car c'est une solution standard configurable qui peut être installée, mise en œuvre et validée rapidement pour une mise en conformité CAPA plus rapide.
Notre solution CAPA allège vos contraintes réglementaires en vous aidant à comprendre et à simplifier la partie 11 et d'autres exigences de conformité complexes. Nous avons aidé les fabricants soumis aux réglementations du monde entier à automatiser leurs plans d'actions correctives et d'actions préventives pour se conformer à la partie 11 du titre 21. Nous pouvons vous aider aussi.
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