Des documents électroniques authentiques
La partie 11 du titre 21 du CFR vise à s'assurer de l'authenticité des documents électroniques. Pour rester conforme, le personnel chargé de la qualité doit utiliser un système qui permet de définir les permissions utilisateur pour chaque document contenu dans l'espace de stockage.
Validation du système informatique
La FDA exige que tout système électronique utilisé pour gérer les documents et les processus de conformité fasse l'objet d'une validation. De ce fait, l'automatisation de vos données et de vos processus qualité grâce à une solution numérique facilitera la validation de votre système.
Gestion efficace du contrôle des modifications
Le contrôle des documents doit comprendre le contrôle des révisions, le contrôle des modifications et un horodatage des modifications. Un système électronique efficace permettra d'automatiser ces processus intégrés.